O nama

Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. osnovali su Institut Ruđer Bošković, Medikol d.o.o. i Ruđer Inovacije d.o.o. s ciljem pokretanja proizvodnje radiofarmaceutika za potrebe PET/CT dijagnostike.

Početkom 2008. godine započele su pripreme za ishođenje pravovaljanih dozvola, te je u svibnju 2008. odobrena Studija utjecaja na okoliš, u srpnju 2008. je izdana lokacijska, a krajem godine i građevinska dozvola za rekonstrukciju postojećeg objekta ciklotronske zgrade. Početkom 2009. godine započeli su radovi u sklopu kojih je izmješten stari ciklotron, a zgrada adaptirana u skladu s najvišim standardima zaštite od zračenja i zahtjevima farmaceutske industrije. Ministarstvo zaštite okoliša, prostornog uređenja i graditeljstva izdalo je Uporabnu dozvolu 30. prosinca 2009. godine.

U posebno izgrađenu i zaštićenu dvoranu smješten je ciklotron belgijske tvrtke IBA, Cyclone 18/9 HC. Proizvodnja radioizotopa odvija se „bombardiranjem” protonskim zrakama molekule obogaćene vode (H₂¹⁸O), rezultat čega je radionuklid ¹⁸F, koji se koristi u procesima kemijske sinteze u svrhu proizvodnje radiofarmaceutika. Proizvedeni radionuklid ¹⁸F transportira se sustavom cjevčica do tzv. „vruće ćelije” u kojoj se obavlja kemijska sinteza. Vruća ćelija, tvrtke Comecer, je posebno konstruirana i izgrađena od 9 cm debelih olovnih stijenki kako bi u potpunosti zaštitili osoblje tijekom rada od visokih doza zračenja. Unutar ćelije se nalaze Synthera^® moduli za sintezu, tvrtke IBA, u sklopu kojih se odvija potpuno automatiziran proces.

Nakon završene sinteze FDG je potrebno dozirati u manje bočice prema potrebama dnevne dijagnostike PET/CT centara. Za potrebe doziranja radiofarmaceutika koristi se najsuvremeniji robotski sustav „Staubli”, unutar kojeg se odvaja i pakira naručena aktivnost FDG–a. Upravljanje cijelim sustavom je potpuno automatizirano i temelji se na zahtjevima PET/CT centara.

Svakodnevna proizvodnja radiofarmaceutika zahtijeva trenutnu kontrolu kvalitete gotovog proizvoda, koja mora biti obavljena prije nego li započne primjena u dijagnostičke svrhe. Za potrebe dokazivanja kvalitete FDG–a tvrtka Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. opremljena je najsuvremenijim laboratorijem.

Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode donijela je 28. svibnja 2010. godine rješenje o davanju proizvodne dozvole za Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. za cjeloviti postupak proizvodnje radiofarmaceutskog pripravka, otopine za injekciju FDG–RMC.

Dana 13. listopada 2010. godine, Agencija za lijekove i medicinske proizvode donosi rješenje kojim se odobrava stavljanje u promet gotovog lijeka — FDG–RMC 185 MBq/ml, otopina za injekciju.

Od 25. listopada 2010. godine, tvrtka Ruđer Medikol Ciklotron d.o.o. svakodnevno proizvodi FDG–RMC za potrebe PET/CT dijagnostičkih centara.