Kvaliteta
Osiguranje kvalitete
Kvaliteta je postala dominirajući problem upravljanja i jedan od ključnih elemenata strategije proizvodne tvrtke. Kvalitetu više nije moguće postizati klasičnim kontrolama i izdvajanjem dobrih i loših proizvoda po pojedinim proizvodnim fazama. Prijelaz na višu razinu u pristupu kvaliteti postalo je obvezom u farmaceutskoj proizvodnji.
RMC prepoznaje važnost ovakvog pristupa i sa poslovne strane, ne samo zbog regulatornih zahtjeva, te je u svoju proizvodnju ugradio sustav osiguranja kvalitete temeljen na smjernicama dobre proizvođačke prakse. Prema definiciji takav sustav predstavlja sveukupnost aktivnosti i programa koji su potrebni kako bi se osigurala pouzdanost da će proizvedeni lijek uvijek zadovoljiti postavljene zahtjeve za kvalitetom.
Sustav osiguranja kvalitete uključuje sve poslovne aktivnosti svih segmenata u RMC–u koji na bilo koji način sudjeluju u nastajanju i životu finalnog proizvoda FDG–RMC, od nabave, skladištenja, proizvodnje, kontrole i prodaje do praćenja proizvoda na tržištu, sve s ciljem unapređenja kvalitete. Ključna za uspostavu i nadziranje kvalitete i osnovni dio sustava osiguranja kvalitete je dokumentacija, kojom se propisuju sve aktivnosti i koja sadrži sve zapise o učinjenom.
Kroz sustav osiguranja kvalitete izdaje se, obnavlja i nadzire dokumentacija, planira se i kontrolira provođenje trajne edukacije i treninga djelatnika, planira se i provjerava status kvalifikacije/validacije opreme i proizvodnog postupka, prema važećim standardima i specifikacijama procjenjuju se dobavljači i proizvođači ulaznog materijala. Nadalje, sukladno konceptu osiguranja kvalitete a prema definiranim standardnim procedurama kontroliraju se izmjene u bilo kojem segmentu proizvodnje i kontrole kvalitete, istražuju se odstupanja i rezultati ispitivanja izvan specifikacija, predlažu korektivne i preventivne mjere i prati njihovo provođenje kako bi se spriječilo ponavljanje istih ili eliminiralo nova odstupanja i greške, procjenjuju se rizici za kvalitetu proizvoda u svim segmentima proizvodnje. Kroz program samoinspekcija provjerava se usklađenost postupaka s propisanim standardnim operativnim procedurama i općenito usklađenost sa smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Funkcioniranje sustava se prati kontinuirano i o tome se izrađuju godišnja izvješća.
Kontrola kvalitete
Pregled kontrole kvalitete za fludeoksiglukozu
Uloga laboratorija za kontrolu kvalitete je da poslije proizvodnje FDG — RMC provede analize na reprezentativnom uzorku te ustanovi da li proizvedena serija zadovoljava zahtjeve opisane u monografiji Europske farmakopeje za Fludeoksiglukozu (18F) u injekciji.
Laboratorij je stoga opremljen kvalificiranim analitičkim instrumentima s kojima radi educirano laboratorijsko osoblje u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse (GMP).
Laboratorij raspolaže slijedećom opremom:
- AGILENT HPLC sustav s refractive index detektorom i γ — detektorom, spojenima u seriji, na kojima se provodi identifikacija i određuju pojedini paramteri kemijske i radiokemijske čistoće proizvoda
- TLC β — plate reader na kojem se testiraju ostali parametri radiokemijske čistoće proizvoda
- pH metar — za testiranje pH uzorka
- Dose calibrator ISOMED 1010 na kojem se provodi identifikacija proizvoda s obzirom na brzinu radioaktivnog raspada te se određuje aktivnost uzorka
- AGILENT GC — FID sustav služi za utvrđivanje prisutnosti i kvantifikaciju organskih otapala u proizvodu
- Gamma spektrometar pomoću kojeg se utvrđuje prisutnost dugoživućih radionuklidnih onečišćenja
- Milli Q sustav za proizvodnju ultra čiste vode za upotrebu u analitici.
Bakterijski endotoksini određuju se LAL testom a prisutnost aminopolietera iz proizvodnje kemijskim testom. Sterilnost proizvoda testira vanjski mikrobiološki laboratorij.
Laboratorij za kontrolu kvaliteteje posebno prilagođen za sigurno rukovanje otvorenim izvorima ionizirajućeg zračenja.
